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Telegram分享群组(www.tel8.vip):搜狐医药|跨国药企癫痫特效药被禁,集采药品质量问题再引关注

admin2022-08-2614免费足球推荐

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出品 | 健康

作者 | 吴施楠

编辑 | 袁月

8月24日,国家药监局发布公告称,暂停进口、销售和使用比利时UCB Pharma S.A.左乙拉西坦注射用浓溶液。

资料显示,左乙拉西坦注射用浓溶液可用于成人及 4 岁以上儿童癫痫患者部分性发作(伴或不伴继发性全面性发作)的加用治疗,在暂时无法应用口服制剂时替代给药,被认为是癫痫治疗的特效药。

此次优时比的左乙拉西坦注射用浓溶液被查处,是因为国家药监局在组织开展药品境外非现场检查时发现,该品种部分批次产品标示的有效期与注册批准的有效期不一致,其生产不符合我国《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。

国家药监局表示,为保障公众用药安全,根据《中华人民共和国药品管理法》有关规定,国家药监局决定,自即日起,暂停该产品在中国境内进口、销售和使用,并对相关问题依法调查处理。各进口口岸药品监督管理部门暂停发放该产品的进口通关凭证。

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国家药监局公告发出后,已有地方暂停该产品挂网交易。山东省公共资源交易中心发布通知称,根据国家药监局《关于暂停进口、销售和使用比利时UCB Pharma S.A.左乙拉西坦注射用浓溶液的公告》(2022年第67号)要求,对上药康德乐(上海)医药有限公司申报产品左乙拉西坦注射用浓溶液(5ml:500mg)暂停交易。

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针对此次事件,优时比回复称,此事件系左乙拉西坦注射用浓溶液产品四个特定批次的包装上有效标识错误引起,已完成所涉批次的主动召回工作。

左乙拉西坦注射用浓溶液是2020年国家第三批集采的品种,共有重庆圣华曦药、海南普利、优时比、河北仁合益康四家公司中标。

据“健识局”报道,该药品是当时国家集采首次纳入的剂型,因此医保局设定的采购周期是1年,1年后由各地根据执行情况自行续约。优时比该产品实际供货的省份并不多。

按照上述规定,左乙拉西坦注射用浓溶液已超过标期,采购合同已经结束,在法律层面上,优时比的这款药物与国家集采已经没有关系。

不过,亦有跨国药企政府事务部负责人表示,国家集采到期品种都会转交给地方继续集采,医疗机构的报量原则上不能低于国家集采, 药品集采的主体也由国家自动变更至省一级。此番“开浦兰”被国家药监局做出暂停进口、销售和使用的处理决定,相应省份的供应和使用可能会受到影响。

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